mercoledì 23 aprile 2014

Decreto Legge 36/2014: C.D. Lorenzin

Buona sera tutti,

la scorsa settimana abbiamo analizzato il decreto Lorenzin (A.C. 2215)  in merito al discorso stupefacenti e AIFA. Mi sono concentrato più che altro sull'Articolo 3 che interviene a correggere gli effetti distorsivi della disciplina dei medicinali off label previgente, e ad evitare che in futuro possano nuovamente verificarsi operazioni di violazione della concorrenza in ambito farmaceutico in danno del SSN e dei pazienti, simili a quella recentemente portata alla cronaca dalla deliberazione dell’Autorità Antitrust del 27 febbraio 2014.
Con detta deliberazione l’Antitrust ha accertato che le case farmaceutiche Novartis, produttrice del medicinale Lucentis, utile alla cura della degenerazione maculare senile, e Roche, produttrice del medicinale Avastin, usato in passato secondo la modalità off label per la cura della medesima patologia e molto meno costoso, avevano concordato che solo Novartis avrebbe chiesto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio in Italia di Lucentis per l’indicazione terapeutica della degenerazione maculare senile, mentre Roche non avrebbe fatto altrettanto per Avastin, in cambio della corresponsione da parte di Novartis di un importo fisso e di royalties.

Una volta che Novartis aveva ottenuto dall’AIFA l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Lucentis, con sua conseguente iscrizione nel prontuario on label alla classe farmacologica H/OSP1, e pagamento dello stesso a carico del SSN, il medicinale Avastin, molto meno costoso per il SSN, era stato necessariamente espunto dalla Lista degli off label.
Infatti, il testo dell’art. 1, comma 4, del d.l. 536/1996 che all’epoca regolava da solo la disciplina degli medicinali posti nella Lista degli off label (c.d. Lista 648) prevede che i medicinali privi di autorizzazione all’immissione in commercio per una determinata indicazione terapeutica (quale era allora l’Avastin) possano essere erogati a carico del SSN solo a condizione che “non esista una valida alternativa terapeutica”, in quel caso sopravvenuta per effetto dell’inserimento on label di Lucentis.
Analizziamo ora nel dettaglio:

Art. 3, comma 4-bis: nella formulazione originale, il testo del comma 4-bis vorrebbe costruire un impianto in base al quale medicinali già provvisti di autorizzazione all’immissione in commercio possano essere registrati nella Lista degli off label per un’indicazione terapeutica diversa “se si ravvisi un motivato interesse pubblico all’utilizzo”. Tuttavia, è lasciata alla casa farmaceutica un’ampia libertà di accogliere l’iniziativa dell’AIFA in tal senso, ovvero di opporvisi.

Nel caso in cui accolga l’iniziativa dell’AIFA, la casa farmaceutica ha sostanzialmente la facoltà di scegliere se rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale relativi al nuovo uso del medicinale, lasciando che l’AIFA sopporti gli oneri della ricerca per la registrazione off label da effettuarsi nei limiti di un fondo per la ricerca attualmente già esistente e alimentato annualmente dalle case farmaceutiche stesse per legge (si tratta del fondo di cui all’art. 48, comma 18, del d.l. n. 269/2003, conv. In l. n. 236/2003).


In alternativa, la casa farmaceutica può scegliere di assumersi gli oneri di detta ricerca conservando i diritti di proprietà intellettuale sul prodotto per il nuovo uso del medicinale.
Nel diverso caso in cui la casa farmaceutica intenda opporsi alla registrazione del medicinale anche solo off label, l’unica conseguenza pare essere quella dell’indicazione di tale opposizione sul sito internet dell’AIFA, da effettuarsi solo se risulti priva di motivazione.

Da detta formulazione consegue che la ricerca ritenuta di pubblico interesse potrà essere portata a compimento solo nel caso in cui la casa farmaceutica la avvalli e con le disponibilità finanziarie pubbliche o private a seconda della scelta operata dalla casa farmaceutica stessa, che finisce per decidere nell’uno o nell’altro senso, valutando la propria convenienza.

Alla luce di quanto sin qui detto è evidente che il comma 4-bis nell’attuale formulazione non è idoneo a raggiungere i fini per i quali è stato introdotto nel decreto legge 536/1996, ma lascia invariata la situazione giuridica nella quale ha potuto trovare spazio la vicenda Avastin Lucentis.

Al fine di ricondurre il comma 4-bis agli effetti per i quali è stato immaginato appare necessario eliminare la possibilità attualmente riconosciuta alle case farmaceutiche di opporsi alla registrazione.
A tal fine va, tuttavia, considerato che detto potere di opposizione della casa farmaceutica è espressione del diritto di proprietà intellettuale sul medicinale.

Pertanto, per conferire portata recessiva a tale diritto di proprietà intellettuale rispetto al “motivato interesse pubblico all’utilizzo” del medicinale, espressamente invocato dal testo attualmente vigente del comma 4-bis, è necessario prevedere il rilascio da parte dell’AIFA di una “dichiarazione di pubblico interesse che motivi la determinazione di procedere all’attività di ricerca finalizzata all’inserimento del medicinale nella Lista degli off label per un’indicazione diversa da quella autorizzata, e fissi la prevalenza dell’interesse pubblico alla tutela salute e al risparmio per la spesa pubblica sul diritto alla proprietà intellettuale della casa farmaceutica produttrice salva l’assunzione in capo alla parte pubblica dei costi della ricerca.

Inoltre, al fine di assicurare maggiori risorse alla ricerca, si propone di introdurre la possibilità di utilizzare a tal fine anche fondi pubblici di diversa provenienza (somme erogate da enti pubblici, quali le regioni, o di derivazione comunitaria), ovvero fondi di provenienza privata.

Emendamenti presentati al comma: 3.1, 3.4, 3.2, 3.3, 3.5, 3.8, 3.6.

Art. 3, comma 4-ter e 4-quater: nella formulazione originale il quadro normativo era completato da una procedura di inserimento provvisorio del medicinale nella lista degli off label, da effettuarsi, secondo il testo vigente dei commi in esame, una volta che sia stato “avviato l’iter di registrazione”, sempre ché siano presenti studi o esiti di sperimentazioni, fino alla valutazione definitiva della Commissione tecnico scientifica dell’AIFA.

Le norme tuttavia, peccano di genericità sia in ordine alla nozione di avvio dell’iter di registrazione, sia in ordine alla nozione di “sperimentazione”, con impatti che possono essere negativi in ordine alle aspettative di cura e alla tutela effettiva della salute.
Infatti, quanto alla nozione di “avvio dell’iter di registrazione” appare opportuno fissarla in modo preciso al fine di legittimare una eventuale determinazione dell’AIFA di inserimento provvisorio del medicinale nella Lista degli off label a partire da una data certa, consentendole così di perseguire tempestivamente l’interesse pubblico al risparmio di spesa assicurato da un medicinale più conveniente rispetto a quello disponibile on label.
A tal fine è utile richiamare anche in questo comma la “dichiarazione di pubblico interesse” già introdotta al comma 4-bis, che in questo costituisce caso valido riferimento oggettivo dell’inizio dell’iter di registrazione. 
Quanto alla nozione di sperimentazione, pure richiamata nel comma 4-ter, occorre indicare specificamente che le uniche sperimentazioni utilizzabili nel corso della procedura di registrazione possono essere quelle eseguite in conformità alle Linee guida dell’unione europea di buona pratica clinica.
Infatti, come ricordato nell'illustrare la ratio delle nuove disposizioni, l’interesse pubblico al risparmio di spesa deve essere contemperato con quello alla tutela del diritto costituzionale alla salute.
Pertanto l’inserimento provvisorio dei medicinale nella lista degli off label ai sensi dei commi 4-ter e 4-quater in esame non potrà essere effettuato sulla base di sperimentazioni non condotte secondo le linee guida di buona pratica clinica vigenti.
Infine pare necessario introdurre una specifica previsione di consenso informato a tutela dei pazienti, idoneo a far conoscere la natura sperimentale dell’indicazione terapeutica in corso di registrazione, a bilanciamento dell’apertura ad inserimento in via provvisoria del medicinale nella Lista degli off label.

Emendamenti presentati ai commi: 3.383.73.93.103.11 

Nel complesso del provvedimento non si capisce come mai, non vi è alcun controllo sull'interesse pubblico economico.
Ho proposto, l’inserimento di un ulteriore comma 4-quinques nel testo del d.l. 536/1996 che preveda il controllo preventivo di legittimità della Corte dei conti sulle deliberazioni dell’AIFA di collocazione dei farmaci nella fasce del prontuario che introducono nuove ammissioni a rimborsabilità. 
La previsione si giustifica in quanto le determinazioni dell’AIFA incidono sulla spesa pubblica e anzi, con i nuovi interventi normativi in esame, sono finalizzate, tra l’altro, alla tutela della migliore gestione delle risorse in campo sanitario, in linea con gli atti amministrativi assoggettati al controllo preventivo di legittimità della magistratura contabile.

Emendamento 3.12

Infine ho proposto che sia consentita una notazione volta ad ovviare ad un vizio formale del testo da convertire in legge, nel punto in cui utilizza il termine non tecnico “farmaco” in luogo del termine “medicinale”.
Al riguardo si propone l’uso del termine “medicinale”, in luogo del primo, tenuto conto che l’intera normativa in materia di autorizzazione all’immissione in commercio e di sperimentazioni cliniche fa riferimento appunto a “medicinali” e non già a “farmaci” (cfr. direttiva comunitaria n. 2001/83/CE e decreto legislativo di recepimento n. 219/2006).

Gli emendamenti da me proposti sono stati tutti bocciati, o decaduti a seguito dell'emendamento del relatore interamente sostitutivo, ad eccezione della variazione del termine farmaco con medicinale. (emendamento 1.1 e 0.3.505.1)

Ci prepareremo ora per l'analisi del testo in aula.

Ivan Catalano

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