Decreto Legge 36/2014: C.D. Lorenzin Parte/2

Buonasera a tutti,

il Ministro per le riforme costituzionali e dei rapporti con il parlamento, Elena Boschi, ha posto la questione di fiducia al testo del DL 36/2014 come licenziato dalle commissioni.
Alla fine l'Articolo 3, che è la parte del testo di cui mi sono occupato è stato modificato come segue:

1. All'articolo 48, comma 19, lettera b), numero 3), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle società scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio».

2. Dopo il comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è inserito il seguente:

«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni».

Avevo presentato 4 emendamenti (link appena sarà reso pubblico) che ho trasformato in un ordine del giorno che impegna il governo:

a valutare l’opportunità di adottare, per quanto di competenza, iniziative legislative o regolamentari, affinché la valutazione dell’AIFA, di cui al citato comma 4-bis, sia compiuta sulla base di due chiari parametri: quello dell’economicità del trattamento per il S.S.N. e quello della conformità a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale ovvero a sperimentazioni condotte secondo le linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica vigenti;

a valutare l’opportunità di adottare, per quanto di competenza, iniziative legislative o regolamentari, con le quali sia espressamente previsto che il procedimento di cui al citato comma 4-bis possa essere iniziato d’ufficio dall’AIFA o ad istanza di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

a valutare l’opportunità di adottare, per quanto di competenza, iniziative legislative o regolamentari, affinché, in caso di valutazione positiva dell’AIFA rispetto all’uso per un indicazione terapeutica diversa da quella per il quale è registrato, l’AIFA emetta un’espressa “dichiarazione di pubblico interesse”;

a valutare l’opportunità di porre al vaglio della corte dei conti le deliberazioni dell’AIFA, ai sensi del comma 4-bis, idonee a consentire l’erogazione del medicinale a carico del Servizio Sanitario Nazionale, per la relativa registrazione.

Ivan Catalano